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【ISO13485认证】知识产权认证/GB29490案例丰富
更新时间：2025-02-09 01:16:42 浏览次数:1 公司名称： 博慧达企业管理咨询有限公司
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| 品牌 | 博慧达 |
|---|---|
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
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博慧达企业管理咨询有限公司主要产品有： 广东韶关ISO13485认证，公司所有产品质量可靠，达到、国际标准。
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ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
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